近日，仿制藥引發(fā)各方熱議。仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的，一般被認(rèn)為是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。由于不需要經(jīng)過漫長(zhǎng)的尋找和發(fā)現(xiàn)以及臨床試驗(yàn)過程，仿制藥的總體成本比原研藥要小得多，市場(chǎng)售價(jià)同樣也低了許多，仿制藥于是成為了所有國(guó)家不可或缺的醫(yī)療資源。
在美國(guó)，貨架上的處方藥有90%都是仿制藥，就我國(guó)而言，雖然目前官方的化學(xué)藥品批號(hào)95% 以上都給了仿制藥，4300多家企業(yè)都是仿制藥制造企業(yè)，但仿制藥卻從來沒有像印度、美國(guó)那樣受到患者的追捧，以致目前市場(chǎng)上的原研藥占比高達(dá)80%，國(guó)產(chǎn)仿制藥只有20%的份額，而且這種結(jié)果還是發(fā)生在國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格不到原研藥的1/3甚至1/10的情景之中。一方面，原研藥的臨床使用期比仿制藥要長(zhǎng)得多，口碑效應(yīng)自然比仿制藥強(qiáng)，而且運(yùn)用專利期市場(chǎng)獨(dú)占期，已經(jīng)在醫(yī)生和患者群體中建立了牢固的品牌認(rèn)可度；此外，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥品市場(chǎng)曾經(jīng)一度魚龍混雜，標(biāo)準(zhǔn)缺失，假冒偽劣盛行，消費(fèi)者對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效的可信度至今始終難見提升。
除了藥效差異與消費(fèi)心理構(gòu)成了對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的排斥外，目前實(shí)行的公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)體制，本身就存在著針對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥不公的操作機(jī)理，如國(guó)產(chǎn)仿制藥必須通過競(jìng)標(biāo)才能獲得供貨資格，而處于保護(hù)期內(nèi)的原研藥只需通過談判就可取得入場(chǎng)券。另外，以省為單位的藥品招標(biāo)采購(gòu)?fù)ㄐ?span style="padding:0px;margin:0px;list-style:none;">“一品兩規(guī)”原則，即一個(gè)品種選擇一個(gè)國(guó)內(nèi)一個(gè)進(jìn)口，實(shí)際就是意味著國(guó)內(nèi)仿制藥企互相爭(zhēng)奪時(shí)，原研藥已經(jīng)占得了先機(jī)。
為了力推國(guó)產(chǎn)仿制藥走進(jìn)醫(yī)院并得到醫(yī)患雙方的認(rèn)可，國(guó)家決定在今年年底前完成對(duì)289個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)，而且自首家仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的將取消再注冊(cè)資格。一致性評(píng)價(jià)目的就是讓國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥公開對(duì)標(biāo)，并在對(duì)標(biāo)中接受市場(chǎng)的評(píng)判與認(rèn)可，同時(shí)該評(píng)價(jià)機(jī)制有望實(shí)現(xiàn)對(duì)低端仿制的約束與驅(qū)逐，從而優(yōu)化國(guó)內(nèi)整個(gè)仿制藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。
推行一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，前不久國(guó)務(wù)院專門發(fā)文要求須及時(shí)將仿制藥納入各地采購(gòu)目錄，同時(shí)強(qiáng)調(diào)要將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。但從現(xiàn)在看來，即便是國(guó)產(chǎn)仿制藥能夠進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，但只要醫(yī)院置之不理，國(guó)產(chǎn)仿制藥照舊還是無法得到廣泛應(yīng)用。因此，為了鼓勵(lì)醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)仿制藥的積極性，有必要在財(cái)政稅收環(huán)節(jié)給出優(yōu)惠的政策扶持；或者通過提高醫(yī)保報(bào)銷比例鼓勵(lì)患者使用國(guó)產(chǎn)仿制藥，以此倒逼醫(yī)院加大對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的采購(gòu)力度。
目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)4300多家，大多數(shù)都是中小企業(yè)，規(guī)模過千億的只有3家，百億以上的規(guī)模企業(yè)約十余家，中國(guó)仿制藥的產(chǎn)業(yè)集中度大概只有50%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球范圍內(nèi)的80%左右。企業(yè)規(guī)模小，融資能力薄弱，科研與開發(fā)所需要的資金捉襟見肘，企業(yè)只能永遠(yuǎn)徘徊在低端仿制的窠臼之中。因此，打破這一格局，尋求強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合與行業(yè)資本優(yōu)化配置應(yīng)當(dāng)成為制藥企業(yè)的一致性行動(dòng)。
還須強(qiáng)調(diào)，仿制藥應(yīng)當(dāng)成為制藥企業(yè)眼中的一個(gè)寬闊跳板，如果國(guó)內(nèi)藥企能夠借此主動(dòng)對(duì)原研藥進(jìn)行制劑改良升級(jí)，且不說是全部而只是將少數(shù)仿制藥做到比原研藥更加優(yōu)秀的水平，國(guó)產(chǎn)仿制藥就不愁沒有市場(chǎng)空間。當(dāng)然，做藥難，做仿制藥同樣難。從選配原料藥，到合成提純，再到配備藥品輔料，仿制藥的最終產(chǎn)生都需要強(qiáng)大的生產(chǎn)、加工與技術(shù)能力支持。對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來說，不論是實(shí)現(xiàn)原研藥的升級(jí)，還是加強(qiáng)仿制藥的改良，無疑都需要不斷地增加研發(fā)投入，同時(shí)政府也必須在財(cái)稅、融資等方面提供足夠的政策支持。
——新聞內(nèi)容來自《證券時(shí)報(bào)》
